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中国商标_商标注册流程及时间_商标注册代理公司一般收费多少?

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中国商标_商标注册流程及时间_商标注册代理公司一般收费多少?

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印度政府最近宣布了一些指导方针,对"类似生物制剂"(又称生物相似品)的批准进行管理。生物仿制药市场将是仿制药行业的巨大市场机遇。鉴于产品本身的复杂性,热门商标网,生物相似物的监管制度也相当复杂。由于我们在博客上没有人对指南有详细的了解,我们邀请了我们的常客博客作者克里斯托弗·奥利先生为我们写了一篇关于这个主题的客座文章。Ohly先生是Schiff Hardin LLP的合伙人,在知识产权和监管等个领域都是经验丰富的美国诉讼律师。从下面可以看出,Ohly先生对指南进行了详尽的分析,并与美国的立场进行了对比。他在讨论之前简要介绍了生物相似性的概念及其对印度的重要性由于在blogger上运行脚注是困难的,我已经从这篇文章中删除了所有这些脚注,但是想要阅读整篇文章的读者,包括脚注在内,可以从我们的网站上下载相同的内容新印度指南关于相似的生物制剂监管和市场授权要求克里斯托弗·奥利,合伙人Schiff Hardin2012年10月8日概述[i]生物制品是指用于预防、治疗或治疗人类疾病或伤害的任何病毒、治疗血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液成分或衍生物、过敏性产品、蛋白质(化学合成的肽除外)或类似产品。生物制品通常是用一个活的系统或有机体生产的,但越来越多的可能是用化学和计算技术合成的。虽然"小分子"药物有明确的化学结构,可以很容易地和充分的特点,是"理想的复制仿制药",生物制药产品还不容易复制相同的形式。生物医药产品通常是大而复杂的分子结构,其化学组成和构象对其活性、有效性和毒性有重要影响生物制品在治疗和经济上都很重要。与化学疗法等其他治疗药物相比,生物制品,特别是单克隆抗体具有很高的选择性,能有效治疗可怕的疾病,且副作用少。超过150种"参考产品"生物制剂已获准在美国上市。有370多种生物制药产品和疫苗正在进行针对200多种疾病的临床试验,包括癌症、老年痴呆症、心脏病、多发性硬化症、艾滋病和关节炎在2011年全球销量排名前十的医药产品中,有三种(Humira、Enbrel和Remicade)是生物制品。2010年,美国前12大生物制品的总销售额接近300亿美元。生物制品很贵。据估计,2011年美国一种生物制品的平均成本为每年16000美元,用于治疗某些癌症的生物疗法的成本高达每月10000美元。根据一项预测,到2014年,前十大畅销药物中有七种将是生物药物,销售额将超过500亿美元。这一趋势将继续下去,生物制品将越来越多地取代"小分子"产品,成为最大的销售收入来源,如果不是首选的治疗方法的话这些市场和治疗机会导致了"生物仿制药"或"后续生物制剂"的发展,它们是通过细胞手段生产的,与参考产品不"完全相同",但在治疗上(在安全性和疗效上)是等效的,并且有望以较低的成本制造和销售。美国现行法律对生物相似性的定义是:"尽管在临床非活性成分方面存在微小差异,但生物制品与对照品高度相似",以及"生物制品与对照品在安全性、纯度、稳定性和稳定性方面没有临床意义的差异,以及产品的效力。"印度的生物制品和生物仿制品根据2010年的一份报告,在印度销售的生物制剂超过40种,其中25种是在印度生产的生物仿制药,包括胰岛素、促红细胞生成素、非格拉斯汀、链激酶和利妥昔单抗。另有25种生物仿制品正在开发中。同一份报告指出,"印度生物制药市场上有130多家公司,但"只有7-10家公司参与重组产品的制造"。尽管在短期内,一些印度公司据报瞄准了不受管制和"半管制"的市场,包括印度本身,价格优势将导致进入高度管制的市场,包括欧盟和美国与此同时,印度市场正在发生变化,大型制药和生物制品制造商进入不断增长的印度市场,有时与印度制药制造商竞争,有时与印度制药制造商合资(或合并):2001年,印度放开了制药行业的外国直接投资(FDI)规范。因此,100%的外国直接投资被允许通过"自动路线"(未经事先许可)进入制药制造业(使用重组DNA技术的部门除外)* * * * *近年来,跨国公司多次高调收购印度制药公司,从2006年美国仿制药制造商迈兰公司(Mylan Inc.)收购Matrix Laboratories开始,随后日本第一制药公司(Daiichi)收购了印度最大的制药公司兰巴西(Ranbaxy)。有时跨国公司提供的收购价格比被收购公司的实际销售额高出许多倍。例如,商标转让1类,雅培斥资37亿美元收购了Piramal Healthcare,文字商标注册查询,据报道其销售收入约为4亿美元… 同一时期,跨国公司与印度制药公司建立了一系列战略联盟…一般来说,这些战略联盟发生在以下任何一个领域:研究与开发(R&D)、营销和合同制造。在这三类产品中,合同制造业占主导地位这些市场变化对印度的影响是不确定的,尤其是涉及重要和昂贵产品(包括生物制品)的专利诉讼正在通过印度法院审理。尽管如此,商标局查询,印度制造商将不可避免地进入蓬勃发展的全球生物仿制药市场,而外国制造商将继续打入日益增长的印度生物药物市场印度新的生物仿制药指南2012年6月20日,加拿大商标查询,在波士顿举行的BIO2012大会上,印度生物技术部(DBT)及其中央药物标准控制组织(CDSC)宣布发布"类似生物制剂"最终批准指南。不久后,该指南在互联网上公开。在BIO,DBT秘书Maharaj Bhan说"我们不希望全球和当地的产业一直处于冲突之中,需要一种更和谐的关系。它(指导方针)将向每个人发出一个非常明确的信息……印度的监管体系能够以科学的眼光看待事物,而不必担心在某个方向上的微不足道的优势。"印度的新指南描述了一种类似的生物制剂的调控途径,这种生物制剂声称与已经授权的参考生物制剂相似。它们涉及上市前的监管要求,包括质量、临床前和临床研究的"可比性练习",并描述了详细的上市后监管要求。它们还包含与制造工艺和质量控制有关的要求。这些要求本身在许多方面与美国和欧盟的可比监管准则相似。虽然协调还远未完成,但似乎至少在他的领域,科学将占据主导地位,并使不同的监管体系实现重大整合基本原则印度指南将"类似生物"定义为"通过基因工程技术生产的生物产品/药物,并声称在安全性、有效性和质量方面与参考生物"相似",DCGI根据完整的档案在印度授予了该参考生物的销售授权,这一定义与美国和欧盟法律法规中的定义并无实质性区别。与美国法律不同的是,印度和欧盟的指南或法律都没有区分"生物仿制药"和"可互换"产品,将生物仿制药替代参考产品的治疗选择留给医生和患者。与美国法律不同的是,印度和欧盟的法律或法规均未向生物仿制药商提供任何一段时间的市场或数据独家经营权,以证明其产品可在任何给定患者中自由"切换"为参考产品,"而不会增加"在没有此类切换或切换的情况下使用参考产品的风险分析研究与美国和欧盟采取的"逐步方法"一样,印度在考虑生物仿制药上市申请时也采取了"顺序方法"根据印度的生物相似性指南,"相似性生物制剂是通过一个连续的过程来开发的,通过广泛的表征研究来证明相似性,揭示与参考生物制剂相关的分子和质量属性。"通过这种逐步的方法,"广泛的结构和功能特性的建议产品和参考产品"使用先进的分析技术,以确定和比较"物理化学和生物特性,如