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侵犯肖像权_关于肖像权的法律_免费试用

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2007年1月15日,卫生和公众服务部(HHS)人类研究保护办公室(OHRP)发布了新的临床试验指南,该指南对联邦部门或机构进行或支持的临床试验中出现的意外问题和不良事件进行了审查和报告。[i]该指南是针对机构审查委员会(IRB)和研究界长期以来呼吁统一联邦临床试验不良事件报告指南。[ii]为此目的,职业健康规划署在几个联邦机构代表(包括食品和药物管理局(FDA)的意见下,制定了该指南作为"第一步"。该指南旨在为内部评级机构、研究人员和参与临床试验的其他人员提供有关临床试验不良事件报告的现行法规和政策的澄清。目前的卫生和卫生部法规要求,所有"涉及受试者或其他人风险的意外问题"均应向职业健康和安全部报告。[iii]本指南旨在澄清什么是"意外问题",并确保及时、有意义地审查和报告此类事件,以便最好地保护人类受试者。根据指南,45 C.F.R.第46部分下的"意外问题"是指:(1)根据研究程序和研究人群的特点,在性质、严重程度或频率方面是意外的;(2)与参与研究相关或可能相关的"事件、经验或结果";和(3)表明研究将受试者或其他人置于比先前已知或公认的更大的伤害风险中,包括心理、经济或社会伤害。[iv]然而,指南强调,只有"一小部分"的不良事件才会构成意想不到的问题。如果不良事件发生在"参与研究方案的一个或多个受试者身上,且其性质、严重程度或频率与以下任何一个不一致,则职业健康规划署根据第一个标准认为该不良事件是"意外的":(1)与[研究]程序相关的已知或可预见的不良事件风险。。。;或(2)发生不良事件的受试者的任何潜在疾病、紊乱或状况的预期自然进展,以及受试者对不良事件的易感风险因素状况。"在第二个标准下,专利代理收费标准,如果不良事件与参与研究"相关",则不良事件"至少部分"由研究程序引起;同样,如果"不良事件有合理的可能是由研究所涉及的程序引起的",则不良事件是"可能相关的",指南建议,专利信息检索平台,如果不良事件是"严重"的(例如,北京国际版权交易中心,导致死亡、危及生命或导致住院治疗或持续或严重残疾/丧失能力的事件),它通常符合第三个标准(这表明研究将受试者置于比先前已知或公认的更大的伤害风险中)。此外,该指南还提供了一些不良事件的具体临床实例,这些不良事件构成了未预料到的问题。如果出现意外问题,人力资源厅指出,它将"一般有理由考虑对研究方案或知情同意程序/文件或其他纠正行动作出实质性改变",以提高对新发现的风险的认识,数字版权保护技术包括哪些,并"保护安全和福利,纠正措施可包括调整纳入或排除标准、暂停新受试者的入学和实施额外的监测程序。其他考虑准则还阐述了与审查和报告意外问题有关的其他考虑事项以及不良事件,包括:哪些内部和外部不良事件应由研究人员向内部评级机构报告;向内部评级机构提交的非预期问题报告的内容;报告意外问题的时间;内部评级机构在研究之前、开始和期间应考虑的事项;以及书面的内部评级程序应该如何解决未预料到的问题。结论公司应仔细审查指南,以确保符合卫生部的报告要求,专利代理人前景,但也应注意,对于某些研究,FDA和其他机构在报告不良事件和意外问题方面可能仍有不同的监管和政策要求。[二]卫生部,征求公众对人力资源规划署关于报告和审查涉及受试者或其他人风险的不良事件和意外问题的指南草案(2005年10月13日),可查阅。【iii】45 C.F.R.§46.103.【iv】HHS,审查和报告涉及受试者或其他人风险的意外问题和不良事件的指南,4(2007年1月15日)。

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